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Wachstumsmarkt mit Potenzial

In den 80er-Jahren kamen mit rekombinanten Proteinen erstmals gentechnologisch hergestellte Arzneimittel auf den Markt. Das Problem: Biopharmazeutika sind aufwändig zu produzieren und damit sehr teuer. Die sogenannten Biosimilars könnten dieses Problem entschärfen.


Biopharmazeutika haben in den letzten 30 Jahren ohne Frage eine medizinische Revolution ins Rollen gebracht. Die Behandlung komplexer Erkrankungen wie Krebs oder Autoimmunstörungen konnte durch diese Produkte auf ein neues Level gehoben werden. Oft stellen sie in der ärztlichen Praxis in vielen Therapiefeldern die einzige therapeutische Option dar. Rekombinante Insuline, Interferone oder Erythropoetine seien an dieser Stelle als wichtige Beispiele genannt. Kein Wunder also, dass der Anteil von Biopharmazeutika am Arzneimittelmarkt ständig steigt: Glaubt man den führenden Pharmafirmen, so werden bis zum Jahr 2016 sieben der Top Ten Arzneimittel weltweit Biopharmazeutika sein. Circa ein Drittel aller Neuentwicklungen, an denen heute geforscht wird, decken dieses Feld ab.

Natürlich sind diese Produkte auch ein formidabler Umsatzmotor. Allein im Jahr 2010 wurden mit Biopharmazeutika weltweit über 100 Milliarden Dollar umgesetzt, bis 2016 werden gar 160 Milliarden prognostiziert. Die Kehrseite der Medaille: Der Prozess zur Gewinnung der biologischen Wirkstoffe ist deutlich komplizierter und aufwändiger, als wir das von den altbewährten Medikamenten kennen. In zum Teil wochenlanger Arbeit werden gentechnisch modifizierte Bakterien, Hefen oder Säugetierzellen kultiviert, die dann in Bioreaktoren das entsprechende Protein produzieren. Dabei beeinflussen zahlreiche Faktoren, wie zum Beispiel die Wachstumsbedingungen der Wirtszellen, spezielle Lösungszusätze, die Temperatur und der pH-Wert, die Qualität und teilweise sogar die Wirkung: Deshalb ist die Behandlung bedürftiger Patienten mit derart hochkomplizierten Medikamenten natürlich deutlich teurer. Die Behandlungskosten pro Tag sind im Vergleich zu niedermolekularen Wirkstoffen nach Schätzungen von Experten um den Faktor 22 höher.

Biosimilars: Eine günstige Alternative

Der erfolgreiche, stets wachsende Bereich der Generika hat das vorexerziert, was Hersteller wie Sandoz jetzt auch im Bereich der Biopharmazeutika verstärkt forcieren. Immerhin werden laut dem World Preview 2016, Evaluate Pharma vom Mai 2010 bis zum Jahr 2016 Produkte mit einem globalen Umsatzvolumen von rund 63 Milliarden US Dollar patentfrei. Diese Tatsache rückt die sogenannten Biosimilars (Similar Biological Medicinal Product) ins Rampenlicht. Darunter versteht man Nachfolgeprodukte von Biopharmazeutika, die, vergleichbar den Generika, nach Ablauf der Patentfrist erzeugt werden dürfen.

Angesichts der weiter oben schon besprochenen hohen Kosten der „Originale“ eröffnen Biosimilars, zumindest laut den Herstellern, ein signifikantes Einsparpotenzial bei vergleichbarer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Aufgrund der Komplexität dieser Moleküle verfügen aber nur die Big Player in der Industrie über die nötige Expertise, um hochwertige Biosimilars anzubieten. Die Entwicklung und Herstellung ist wesent­-lich zeitaufwändiger und anspruchsvoller als bei klassischen Wirkstoffen. Mit sieben bis acht Jahren dauert die Entwicklungszeit eines Biosimilars bis zur Zulassung knapp dreimal so lange wie bei klassischen Generika. Zwangsläufig unterscheiden sich auch die Entwicklungskosten deutlich: Laut Sandoz fließen in die Entwicklung eines niedermolekularen Generikums gerade mal zwei bis drei Millionen Dollar, während die Kosten bis zur Marktreife eines Biosimilars mit 75 bis 250 Millionen Dollar zu Buche schlagen.
Dazu kommen die hohen Zulassungsanforderungen: Mit simplen Bioäquivalenzstudien ist es hier nicht getan. Die Hersteller müssen mit groß angelegten klinischen Studien belegen, dass das betreffende Biosimilar hinsichtlich seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften, seiner biologischen Aktivität und Reinheit dem Originalprodukt entspricht.

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Nachgefragt bei ...

... Dr. Jörg Windisch, Head Global Technical Development, Sandoz Biopharmaceuticals

Was hat Sandoz im Hinblick auf Biosimilars in den nächsten Jahren vor?
Mit derzeit drei Biosimilars am Markt ist Sandoz Pionier und Weltmarkführer: Mit dem Wachstumshormon Omnitrope® (Somatropin) brachte das Unternehmen im Jahr 2006 das erste Biosimilar überhaupt zur Zulassung, gefolgt von Binocrit® (Epoetin alfa) und zuletzt Zarzio® (Filgrastim). Hergestellt werden zwei der drei zugelassenen Biosimilars im Sandoz Biotech Kompetenzzentren in Kundl und Schaftenau. Derzeit befinden sich 8 bis 10 neue Moleküle in der Entwicklungspipeline und besonders vielversprechend sind dabei die sogenannten monoklonalen Antikörper.

Frage: Wie schätzen Sie in Zukunft das Potenzial der Biosimilars ein?

Biopharmazeutika sind heute aus der Praxis nicht mehr wegzudenken und stellen oftmals die einzige therapeutische Option dar. Doch die geschätzten Behandlungskosten pro Tag sind im Schnitt um das 22-Fache höher als die Therapie mit herkömmlichen Wirkstoffen. Sie drohen in Kombination mit dem rasch ansteigenden Anteil von Biopharmazeutika den Zugang von Patienten weltweit zu diesen lebensnotwendigen Arzneimitteln einzuschränken. Bei vergleichbarer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ermöglichen Biosimilars, also die Nachfolgeprodukte, ein signifikantes Einsparpotenzial. Das IGES Institut in Berlin hat schon im August 2010 eine Studie zu diesem Thema durchgeführt. Die Quintessenz daraus: Im Falle eines fairen Wettbewerbs im Segment der Biosimilars können in Österreich bis zum Jahr 2020 kumulierte 850 Millionen Euro eingespart werden.“

Bieten Biosimilars auch für die Gesundheitsökonomie Vorteile?
In jedem Fall! Aus unserer Sicht ist die Versorgung der Weltbevölkerung mit komplexen Biopharmazeutika ohne günstigere Biosimilars bald gar nicht mehr möglich. Bei der Entwicklung und Herstellung unserer Biosimilars profitieren wir zudem von den mittlerweile weit moderneren Methoden, die dem Originalhersteller damals noch gar nicht zur Verfügung standen.

Neue Perspektiven in der Kinderheilkunde

Biologika werden zunehmend auch in der Kinderheilkunde eingesetzt. Sie haben sich bereits über Diabetes oder Wachstumsstörungen hinaus bewährt, wie im Rahmen des Fortbildungskongresses „Das Kind als Patient“, der anlässlich der 120-Jahr-Feier des Verbandes Angestellter Apotheker kürzlich in Wien stattgefunden hat, betont wurde. Der Einsatz von Wachstumshormonen bei Kindern mit Wachstumsstörungen oder von Insulin bei Kindern mit Typ I-Diabetes galt schon bisher als selbstverständlich. Nun bieten Biologika, gentechnisch produzierte Proteine, zunehmend Perspektiven für andere Krankheitsbilder.

„Es gibt keinen Grund, diese hervorragenden Medikamente Kindern vorzuenthalten“, ist Prof. Dr. Theo Dingermann, Experte für Biologika vom Institut für Pharmazeutische Biologie der Goethe-Universität Frankfurt, überzeugt. „Bereits in den ersten Lebenstagen profitieren Frühgeborene von einem immunologisch wirksamen Biologikum, das diese Kinder vor schweren viralen Infektionen schützt. Und auch bei schwerem allergischem Asthma finden Biologika zunehmend auch bei Kindern Anwendung“, weiß der Experte.
In deutschen Kinderkliniken stieg der Einsatz von Biologika allein von 2008 bis 2009 um 16 Prozent. Immerhin geht es darum, schwere Erkrankungen zielgerichtet und rechtzeitig mit den bestmöglichen Interventionsoptionen zu behandeln. Dingermann erläutert die Vorteile anhand eines Beispiels: „Biologika können Komponenten des Immunsystems bereitstellen, die gerade Kindern noch fehlen. Diese gentechnisch hergestellten Antikörper wehren Viren ab, die eine sehr ernste Bedrohung für bestimmte Kinder sein können. Und auch bei den Impfstoffen, die ja recht untypisch für Arzneimittel Gesunden und nicht Kranken verabreicht werden, erhöhen gentechnisch hergestellte Antigene ganz enorm die Sicherheit.“ www.vaaoe.at